L’essai européen LOTUS livre ses résultats à 5 ans

L’étude LOTUS, qui vient d’être publiée dans la prestigieuse revue The Journal of the American Medical Association (JAMA) – avec, en premier signataire, le professeur Jean Paul Galmiche du Service d’Hépato-gastro-entérologie du CHU de Nantes (Institut des Maladies de l’Appareil Digestif) – montre que le traitement médical par l’ésoméprazole (inhibiteur de la pompe à protons - IPP) et la chirurgie coélisocopique anti-reflux sont, l’un comme l’autre, très efficaces. « L’étude LOTUS met en lumière les progrès accomplis, ces 10 dernières années, dans la prise en charge médicale et chirurgicale du RGO. Dans les années 1990, l’étude SOPRAN(1), qui comparait l’efficacité de l’oméprazole (IPP de première génération) et de la chirurgie ouverte du RGO, montrait un taux de rémission inférieur à 60%. Dans l’étude LOTUS, plus de 85% des malades inclus étaient en rémission au bout de 5 ans. L’étude apporte également un ensemble d’informations permettant de choisir la stratégie thérapeutique la plus adaptée au patient » souligne le professeur Galmiche.  

Le RGO est une maladie très fréquente : près d’1 français sur 10 en souffrirait.

La prise en charge au long cours du reflux gastro-oesophagien repose le plus souvent sur un traitement d’entretien par un IPP ou sur la chirurgie coelioscopique (fundoplicature type Nissen). Jusqu’à présent on ne disposait d’aucune étude ayant comparé, de façon directe, complète et fiable, l’efficacité de ces deux approches thérapeutiques. C’est désormais chose faite, avec l’étude LOTUS.

LOTUS : une grande étude prospective, randomisée, multicentrique et européenne.

L’étude s’est déroulée entre octobre 2001 et avril 2009. Plus de 50 centres investigateurs experts, représentant 11 pays européens, ont inclus 554 malades présentant un RGO chronique et répondant à l’ésoméprazole.

Les malades se sont vus proposer, de façon aléatoire : soit l'ésomeprazole, soit une chirurgie coélisocopique anti-reflux, consistant en une fundoplicature complète de type Nissen. Le traitement médical était optimisé (escalade de dose) ; ainsi, en cas de contrôle incomplet des symptômes, la dose d’ésoméprazole était augmentée. Trois malades sur 4 ont été soulagés par une faible dose standard de 20 mg. Pour 1 malade sur 4, il a été nécessaire d’augmenter la dose à 40 mg (une ou 2 prises réparties sur la journée).

Sur les 5 années de l’étude, le traitement médical a été très bien supporté. Il n’y a pas eu de mortalité ou d’effets secondaires graves attribuables à la suppression de l’acidité gastrique au long cours. Concernant la chirurgie, réalisée suivant un protocole standardisé et dans des centres experts en chirurgie, il n’y a eu aucune mortalité post-opératoire et la morbidité à 30 jours n’a pas dépassé 3%.

Sur le critère principal qui est la rémission, les deux traitements ne sont pas significativement différents à 5 ans même si les taux sont un peu plus élevés pour le traitment IPP. « Cela ne veut pas dire pour autant qu’ils sont équivalents » précise le professeur Jean Paul Galmiche. « Il existe, en effet quelques différences sur les critères secondaires. Pour le soulagement des régurgitations, la chirurgie semble, en particulier, meilleure mais au prix d’un peu plus de risque de dysphagie, de flatulences et de ballonnements. »

Les informations apportées par l’étude LOTUS vont tout à fait dans le sens de la mise en œuvre d’une médecine personnalisée. On connaît désormais, mieux, les avantages et les « petits inconvénients » de chaque traitement, ce qui contribuera à améliorer l'information du patient, pour choisir avec lui le traitement le plus approprié.